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GPS對(duì)冷藏車驗(yàn)證的要求是什么？

發(fā)布時(shí)間：

2022-10-28

GPS對(duì)冷藏車驗(yàn)證的要求是什么？根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢定管理中檢定要求的規(guī)定，要求藥品經(jīng)營單位對(duì)溫度進(jìn)行檢定，并確認(rèn)相關(guān)系統(tǒng)能夠滿足規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

GPS對(duì)冷藏車驗(yàn)證的要求是什么？

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢定管理中檢定要求的規(guī)定，要求藥品經(jīng)營單位對(duì)溫度進(jìn)行檢定，并確認(rèn)相關(guān)系統(tǒng)能夠滿足規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

一、冷藏車驗(yàn)證配送GSP要求:

(1)冷藏車內(nèi)各測(cè)點(diǎn)一次同步分布，保證各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步性和有效性。在冷藏車內(nèi)，均勻分配點(diǎn)，特殊物品和特殊位置的特殊點(diǎn)。

(2)每個(gè)冰箱車箱體的測(cè)量點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)量點(diǎn)，不足20立方米按20立方米計(jì)算。

二、. GSP對(duì)冷藏車驗(yàn)證時(shí)間的要求:

(1)冷藏車達(dá)到規(guī)定溫度并穩(wěn)定運(yùn)行后，有效連續(xù)數(shù)據(jù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。

(2)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔不應(yīng)超過5分鐘。

三、冷藏車驗(yàn)證GSP要求:

1. 測(cè)試分析車內(nèi)溫度分布特性，確定適合存放藥品的安全位置和區(qū)域;

2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和使用狀態(tài)測(cè)試;

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)和安裝位置的確認(rèn);

4. 開門操作對(duì)艙室溫度分布和變化的影響

5. 確定在設(shè)備故障或外部電源中斷的情況下，隔間的絕緣性能及變化趨勢(shì);

6. 評(píng)估區(qū)域內(nèi)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果;

7. 冷藏車剛使用或改造后重復(fù)使用前，應(yīng)進(jìn)行空載和滿載驗(yàn)證;

8. 在年度定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

四、企業(yè)在做冷藏車驗(yàn)證時(shí)遇到的問題：

1. 如何發(fā)現(xiàn)偏差，分析產(chǎn)生偏差的原因?

2. 如何制定整改計(jì)劃?

3.冷藏車的合格標(biāo)準(zhǔn)是什么?

4. 企業(yè)需要為冷藏車核查提供哪些信息?

以上問題可以通過咨詢保證機(jī)構(gòu)來解決。保證組織持續(xù)為企業(yè)提供一站式GSP冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證由專業(yè)技術(shù)人員協(xié)助企業(yè)執(zhí)行，根據(jù)公司制定合理的驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間合理，不延誤企業(yè)所有日常工作，確保企業(yè)相關(guān)設(shè)施、監(jiān)控系統(tǒng)能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和要求，并能安全有效的正常操作使用，合規(guī)管理。

專業(yè)的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，會(huì)在冷藏車檢定過程中使用的溫度設(shè)備由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書的復(fù)印件將作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證所使用的溫度設(shè)備是否符合被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，以確保冷藏車驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性。以此來確保車輛的安全性和正常運(yùn)轉(zhuǎn)能力。

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