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驗(yàn)證服務(wù)
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冷庫(kù)設(shè)計(jì)與安裝
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醫(yī)療器械冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)
用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù):
1.應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù),其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。
2.冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備:
用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?kù)、冷藏車(chē)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)溫測(cè)系統(tǒng))監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:
(一)溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。
(二)冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。
(三)當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí),溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警,同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。
每個(gè)(臺(tái))獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。
3.備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙回路電源
4.備用制冷機(jī)組
5.必須符合GSP認(rèn)證要求:
GSP認(rèn)證:
冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。
(一)建立并形成驗(yàn)證管理文件,文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
(二)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
(三)驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定,校準(zhǔn)或者檢定證書(shū)(復(fù)印件)應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件,驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。
(四)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。
6.冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位)等,并設(shè)有明顯標(biāo)示。

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