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GSP認證的要求是什么，認證系統(tǒng)的注意事項了解嗎?

發(fā)布時間：

2020-05-28

GSP認證是每一家藥店都要進行的一項認證內容，目的是為了保證藥店賣出去的藥品是沒有問題的，還有保證藥店銷售藥品的每一個過程都是沒有問題的，并且關于GSP認證國家是制定了專門的認證規(guī)范的，這個規(guī)范也是隨著對藥品銷售過程的要求不管提高而進行修改的，在最新的《GSP規(guī)范》里就明確指出了驗證的方法，小編就儀器要求、布點要求、采集要求和報告要點等幾個方面給大家介紹一下，以及在認證時的一些注意事項。

GSP認證的要求：

　　1、儀器要求

　　儀器必須是符合一定的精度的，一般在1度左右。儀器不論進口還是國產，都必須經過權威部門計量，并且具有有效期以內的計量報告。這里面涉及的計量報告最好去驗證一下真假?，F(xiàn)在很多企業(yè)提供的計量報告會是過期的，或者是假的。

　　廠家可以根據時間安排，自行去地方計量院進行計量，大約每個探點標準溫度下是700元/次/臺。如果是超低溫的，目前沒有幾家計量部門可以做，上海有。計量費用較為高一些，大約在1200元/次/臺。

　　購買儀器的時候只要掌握精度要求，以及耐用性，性價比比較高的就可以了，沒有必要非要購買進口的產品。這里推薦上海馨天的溫度驗證儀。驗證儀市場上的價格也是各有千秋，從好幾萬一個采集器的進口貨到5000-6000左右的國內高端貨，以及1000左右的國產地攤貨。我們可以按照我們所需的精度和方便層度采購。

　　2、布點要求

　　(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據的同步、有效。

　　(二)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

　　(三)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

　　(四)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

　　(五)每個冷藏車箱體內測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

　　(六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

　　3、采集時間要求

　　(一)在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。

　　(二)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

　　(三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據。

　　(四)驗證數(shù)據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

　　4、報告要求

　　報告主要內容大約包括具體方案，參與人，和具體數(shù)據的分析。主要的是要將正確的驗證報告附在后面，有現(xiàn)場照片作為佐證?，F(xiàn)在已經非常方便了，可以直接選擇第三方驗證機構，做驗證服務，首先比較方便，節(jié)省人力物力，主要的是便宜。大約就2000元左右，小保溫箱之類的驗證更是低于500元。