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醫(yī)藥冷鏈驗證服務(wù)介紹

發(fā)布時間：

2021-10-29

隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)展，在該行業(yè)多年努力，擁有專業(yè)的驗證經(jīng)驗，驗證工作成為醫(yī)藥企業(yè)的難點。能夠為醫(yī)藥企業(yè)提供滿足新GSP要求的第三方醫(yī)藥冷鏈驗證服務(wù)，那么，下面一起了解下醫(yī)藥冷鏈驗證服務(wù)介紹吧!

　　用于醫(yī)藥冷鏈驗證的裝置精度符合法規(guī)要求，科學(xué)有效地采集各點溫濕度情況，溫濕度采集終端均經(jīng)法定第三方校準，以立體布置方式，然后通過專用醫(yī)藥冷鏈驗證分析系統(tǒng)分析采集數(shù)據(jù)，在冷鏈正常工作的狀態(tài)下規(guī)定

　　醫(yī)藥冷鏈驗證發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或者有危險性偏倚的情況，可以及時糾正，避免醫(yī)藥儲存、運輸風(fēng)險。

　醫(yī)藥冷鏈驗證服務(wù)主要包括GSP驗證、GMP驗證、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證、溫濕度驗證、冷庫、冷藏車、保冷箱等。

　　醫(yī)藥冷鏈驗證基于物聯(lián)網(wǎng)認證服務(wù)，保障客戶參與、app智能導(dǎo)航，以合規(guī)有效的認證流程設(shè)計和專業(yè)的認證軟件為基礎(chǔ)，大多數(shù)華創(chuàng)致力于成為智慧認證的創(chuàng)造者。

　　醫(yī)藥冷鏈驗證的根據(jù)

　　第28號令。

　　2、GSP附錄1《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”附錄3《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》”附錄5《溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)》”。

　　3、GMP附錄2《驗證管理》。

　　4、《確認與驗證》。

　　5、《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》。

　　6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　8、技術(shù)標準：《中國藥典》GB50072-2010。

　　9、《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50274-2010。

　　10、驗證指導(dǎo)：《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》現(xiàn)場設(shè)施與設(shè)備分冊——驗證控制。

　　冷鏈驗證標準

　　(1) GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)(GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng))。

　　藥品GMP規(guī)定，對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲設(shè)施設(shè)備等進行溫濕度自動監(jiān)測，藥品生產(chǎn)企業(yè)建立GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)。

　　溫濕度自動記錄：更新間隔為1分鐘/次，定時記錄： 30分鐘/次，報警時自動轉(zhuǎn)換為2分鐘/次。

　　溫濕度報警方式：現(xiàn)場聲光報警計算機報警郵件遠程報警電話報警。

　　溫濕度報警功能：溫濕度極限超限報警斷電報警。

　　UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源。 (UPS時間在24小時以上，可以增加電池容量。

　　GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)要求：支持制藥公司內(nèi)各部門客戶端登錄服務(wù)器、實時在線監(jiān)測、藥物監(jiān)督局在線監(jiān)管。

　　2 )冷凍庫驗證(冰箱/冷凍庫)。

　　1、溫度分布特性的測試和分析，確定適合產(chǎn)品保管的安全位置和區(qū)域;

　　2、溫控設(shè)備的運行參數(shù)和使用情況測試;

　　3、監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置的確認;

　　4、開門工作對倉庫溫度分布和產(chǎn)品儲存的影響;

　　5、確定在設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下，分析倉庫的保溫性能和變化趨勢;

　　6、在本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件下，進行保溫效果評價;

　　7 .醫(yī)藥冷鏈驗證實施冷庫空載及滿載驗證。

　　3)冷藏車的驗證

　　1、對車廂內(nèi)溫度分布特性進行測試和分析，確定適合產(chǎn)品儲存的安全位置和區(qū)域;

　　2、溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用情況測試;

　　4、開門作業(yè)對車廂溫度分布和變化的影響;

　　5、確定在設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下，分析車廂的保溫性能和變化趨勢;

　　6、在本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件下進行保溫效果評價;

　　7 .實施冷藏車的空載及滿載驗證。

　　4)保溫箱的驗證

　　1、測試和分析儲罐內(nèi)的溫度分布特性，分析儲罐內(nèi)的溫度變化和趨勢;

　　2、蓄冷劑配備中使用的條件測試;

　　3、溫度自動監(jiān)測設(shè)備安裝位置的確認;

　　4、開箱作業(yè)對庫內(nèi)溫度分布和變化的影響;

　　5、高溫或低溫等外部環(huán)境條件下保溫效果評價：

　　6 .運輸?shù)拈L期驗證。

　　5 )冷凍庫驗證

　　1、對冷庫內(nèi)的溫度分布特性進行測試和分析，確定合適的產(chǎn)品儲存安全位置和區(qū)域;

　　4、開門工作對冷庫溫度分布和變化的影響;

　　5、醫(yī)藥冷鏈驗證分析在設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下，冷庫的保溫性能和變化趨勢;

　　7 .實施冷庫滿載驗證。

　　附： GSP和GMP的區(qū)別和通用性

　　兩者的規(guī)范編制相似

　　GMP主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，GSP主要適用于藥品經(jīng)營企業(yè)【銷售】。兩種規(guī)范的編排形式相似，都是先定總則，再定各章內(nèi)容、用語、附錄，形成較為全面規(guī)范的法規(guī)。

　　兩者的終目標都是提高產(chǎn)品質(zhì)量

　　GMP是有關(guān)生產(chǎn)的法規(guī)，GSP是生產(chǎn)后進行儲存、運輸、銷售的法規(guī)。兩者的共同點是對產(chǎn)品質(zhì)量保證的要求一致。

　　兩者相輔相成，缺一不可

　　前者的目的是規(guī)范藥品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，后者的目的是規(guī)范藥品經(jīng)營機構(gòu)的合規(guī)合法經(jīng)營，保證人民用藥安全。防止藥品污染和交叉污染、混淆和錯誤。兩者保證從企業(yè)到經(jīng)營的藥品合理規(guī)范，更加保障藥品質(zhì)量。

　　以上介紹的就是醫(yī)藥冷鏈驗證服務(wù)介紹，如需了解更多，可隨時聯(lián)系我們!

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