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冷鏈驗證的一些知識點

發(fā)布時間：

2021-10-28

冷鏈驗證是飛檢的應(yīng)有的項目，我們企業(yè)不能掉以輕心。夏季進(jìn)行高溫驗證需要時間，以免錯過時間表，影響企業(yè)的相關(guān)工作！那么合規(guī)性驗證流程是什么？

冷鏈驗證是飛檢的應(yīng)有的項目，我們企業(yè)不能掉以輕心。夏季進(jìn)行高溫驗證需要時間，以免錯過時間表，影響企業(yè)的相關(guān)工作！那么合規(guī)性驗證流程是什么？

　　一、核查前培訓(xùn)。

　　驗證前的培訓(xùn)主要是幫助我們了解驗證的基礎(chǔ)知識。尤其是與冷鏈藥品和冷鏈儲運設(shè)備相關(guān)的工作人員都是核查組的成員。驗證過程、項目實施、具體操作方法、數(shù)據(jù)收集要求等。每個步驟在驗證階段都是必不可少的。

　　二、核查準(zhǔn)備。

　　冷鏈驗證配備一套專用數(shù)據(jù)采集儀器(RC-4)。分發(fā)工作開始前，檢查所有儀器是否正常，以確保儀器在驗證過程中能夠持續(xù)收集數(shù)據(jù)。其次，檢查冷鏈設(shè)備(保溫箱、冷藏車、冷庫)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備性能正常。

　　三、分配。

　　冷鏈驗證的設(shè)備調(diào)試完畢后，按照驗證方案和附錄5開始配電。分配原則包括：一次性同步分配、均勻分配、特殊項目、特殊崗位特殊分配、外部測溫點布置。分發(fā)完成后，驗證工作開始。

　　四、數(shù)據(jù)收集。

　　冷鏈驗證的冷庫數(shù)據(jù)采集驗證：倉庫各項參數(shù)和運行條件達(dá)到規(guī)定要求并達(dá)到穩(wěn)定運行后，有效連續(xù)數(shù)據(jù)采集時間不得少于48小時。

冷鏈驗證的保溫箱驗證數(shù)據(jù)采集：保溫箱預(yù)冷至規(guī)定溫度滿負(fù)荷包裝后，按照較長交付時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

冷鏈驗證的冷藏車驗證數(shù)據(jù)采集：冷藏車達(dá)到規(guī)定溫度并穩(wěn)定運行后，有效連續(xù)數(shù)據(jù)采集時間不得少于5小時。將驗證數(shù)據(jù)收集的間隔設(shè)置為2分鐘。

　　冷鏈驗證的冷庫驗證項目包括：a、測試分析溫度分布特征，確定適合藥品儲存的安全位置和區(qū)域；b .測試溫控設(shè)備的運行參數(shù)和使用條件；c、監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；d .開門操作對倉庫內(nèi)溫度分布和藥品儲存的影響；e、設(shè)備故障或外部電源中斷情況下，倉庫絕緣性能及變化趨勢分析；f .評估該區(qū)域高溫或低溫等外部環(huán)境條件的保溫效果。

冷鏈驗證的培養(yǎng)箱驗證項目包括：a、測試分析培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度分布特征，分析培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度變化及趨勢；b、蓄冷劑的條件試驗；c、確認(rèn)自動溫度監(jiān)測設(shè)備的放置位置；d、開箱操作對箱內(nèi)溫度分布和溫度變化的影響；e、較長運輸時限的核實；f .高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評價。

冷鏈驗證的冷藏車驗證項目包括：a、測試分析車廂內(nèi)的溫度分布特征，確定適合藥品儲存的安全位置和區(qū)域；b、測試溫控設(shè)施的運行參數(shù)和使用條件；c、監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；d、開門操作對車廂溫度分布和變化的影響；e、確定車廂的保溫性能，分析設(shè)備故障或外部電源中斷情況下的變化趨勢；f、評估該區(qū)域高溫或低溫等外部環(huán)境條件的保溫效果。

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