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藥店GSP認證需要哪些申請資料?認證時需要準備什么?

發(fā)布時間：

2020-06-05

一家藥店如果想要正常營業(yè)，就必須要通過國家相關(guān)部門的檢查才行，并且隨著每年藥品的品種的增加和一些新的規(guī)定發(fā)行，這項認證檢查的內(nèi)容也變得越來越多，越來越全面，這項認證被稱為是GSP認證，目前根據(jù)最新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，這項認證檢查項目已經(jīng)達到了109項，認證項目很多，但也是為了保證藥店售出的藥品是安全的。那么大家知道進行藥店GSP認證需要提交哪些申請材料嗎?在認證前需要做哪些準備?今天小編就給大家詳細整理了一下藥店GSP認證的相關(guān)信息，大家可以看看。

藥店GSP認證需要哪些申請資料?

　　1、GSP認證申請表。

　　2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

　　3、企業(yè)自查報告。

　　4、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明。

　　5、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表。

　　6、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。

　　7、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品驗收、養(yǎng)護人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

　　8、質(zhì)量負責(zé)人聘用合同。

　　9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。

　　10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖。

　　11、企業(yè)經(jīng)營場所倉儲等設(shè)施設(shè)備情況表。

　　12、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

　　13、行政許可申請材料真實性保證聲明。

藥店GSP認證需要準備什么?

　　一、質(zhì)量管理體系(文件)

　　1、建立質(zhì)量管理機構(gòu)，確定人員分工，說白了就是有紙質(zhì)的文件或者機構(gòu)圖能夠說明誰干什么、管什么。

　　2、在有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，制定各項規(guī)范文件，包括采購規(guī)定文件、驗收規(guī)定文件、儲存執(zhí)行文件、不合格品處理文件、計算機管理文件等等，就是確保藥品從進入藥店到銷售出去要有明確的操作規(guī)范依據(jù)。一般是準備好分類放在檔案盒中，也可以設(shè)置成展板上墻。

　　二、人員(資格證明)

　　1、企業(yè)的負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人需要具備相關(guān)藥學(xué)知識及學(xué)歷，這個是硬性條件，必須滿足的，但也需要一個人滿足。

　　2、雖然對藥店的員工要求相對低些，但是也需要具備相應(yīng)的藥學(xué)知識，并且有定期培訓(xùn)的文件記錄。以保證藥品經(jīng)營過程中的安全。

　　三、設(shè)施設(shè)備(現(xiàn)場硬性條件)

　　1、藥品經(jīng)營首先得有足夠的經(jīng)營場地，面積上能夠滿足經(jīng)營需求。環(huán)境整潔衛(wèi)生，不會污染藥品。

　　2、店內(nèi)有足夠的貨架能夠滿足經(jīng)營藥品上架擺放，同時還要能夠區(qū)分不同種類的藥品。這個因為證還沒有下來，所有有貨架就可以了。

　　3、要有適宜的空調(diào)、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內(nèi)溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲藏在相應(yīng)的條件下。

　　4、計算機系統(tǒng)。要有計算機并配置相應(yīng)的藥品軟件系統(tǒng)，能夠?qū)λ幍杲?jīng)營進行全過程跟蹤記錄，保證可追溯。有專門的系統(tǒng)，購買一套就夠用了。

　　以上就是對“藥店GSP認證需要哪些申請資料?需要準備什么?”兩個問題的解答，如果有朋友正在經(jīng)營一家藥店的話，應(yīng)該是需要進行GSP認證的，可以看看上面的內(nèi)容，應(yīng)該會對你有所幫助。

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