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冷庫驗證的項目包括哪些?在布點時有什么要求?

發(fā)布時間：

2020-05-29

在一些制藥企業(yè)和藥品銷售公司，因為藥品可能需要長時間的儲存，并且對儲存的場所有溫度的要求，所以一般都設(shè)置儲存藥品的倉庫，常見的有常溫庫、冷凍庫、冷藏庫等，根據(jù)GMP和GSP的要求，需要定期對倉庫進行驗證，大家對冷庫驗證所包含的項目有了解嗎?在驗證時，常見的驗證儀器為溫濕度記錄儀，它們放置的位置是進行冷庫驗證的關(guān)鍵，那么在驗證的時候關(guān)于記錄儀的布點要求是什么呢?今天小編就詳細的講解一下冷庫驗證的項目包括哪些和應(yīng)該如何布點。

冷庫驗證的項目包括哪些?在布點時有什么要求?

　　在一些制藥企業(yè)和藥品銷售公司，因為藥品可能需要長時間的儲存，并且對儲存的場所有溫度的要求，所以一般都設(shè)置儲存藥品的倉庫，常見的有常溫庫、冷凍庫、冷藏庫等，根據(jù)GMP和GSP的要求，需要定期對倉庫進行驗證，大家對冷庫驗證所包含的項目有了解嗎?在驗證時，常見的驗證儀器為溫濕度記錄儀，它們放置的位置是進行冷庫驗證的關(guān)鍵，那么在驗證的時候關(guān)于記錄儀的布點要求是什么呢?今天小編就詳細的講解一下冷庫驗證的項目包括哪些和應(yīng)該如何布點。

　　

冷庫驗證

 

　　冷庫驗證的項目包括：

　　1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

　　2、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試。

　　3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

　　4、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。

　　5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。

　　6、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。

　　7、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。

　　8、年度定期驗證時，進行滿載驗證。

　　

冷庫驗證

 

　　冷庫驗證時的布點要求：

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。

　　1、在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

　　2、在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

　　3、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

　　4、庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。

　　5、每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。

　　6、每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

　　以上就是關(guān)于冷庫驗證的項目內(nèi)容介紹，以及在驗證時各驗測點的分布要求，希望這些內(nèi)容對大家有所幫助。