什么是冷鏈驗證，驗證中該如何糾偏？答案在這！
發(fā)布時間：
2020-06-15
冷鏈驗證一般都是用于藥品、醫(yī)藥冷庫方面，“驗證”的重點是為了確認藥品儲運相關設施設備及系統能符合規(guī)定的GSP管理規(guī)范要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量。今天小編就來給大家講講冷鏈驗證方面的知識!
冷鏈驗證一般都是用于藥品、醫(yī)藥冷庫方面，“驗證”的重點是為了確認藥品儲運相關設施設備及系統能符合規(guī)定的GSP管理規(guī)范要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量。今天小編就來給大家講講冷鏈驗證方面的知識!
冷鏈驗證知多少?
夏日炎炎，但有一處地方成為了酷暑中的一絲清涼，那就是醫(yī)藥冷庫。伴隨著高溫而來的是一年一度的冷鏈驗證， 讓我們瞧瞧他們是怎么做的?
問：什么是驗證?
答：證明任何規(guī)程、工藝、設備、物料、活動或系統能夠達到預期目標。
問：驗證的目的?
答：確認相關設施、設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
問：公司有哪些需要驗證的設備?
答：冷庫、冷凍柜、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統。
問：為什么每年都要進行驗證?
答：根據新版GSP要求確認相關設備以及檢測系統是否符合規(guī)定的設計標準和要求，也是為了分析和校對設備的使用數據，讓我們更清楚設備的使用情況，方便準確的調整操作規(guī)程，確保藥品儲存與運輸的安全。
問：驗證過程大概要多久?
答：整個驗證需要持續(xù)好幾天，首先需要根據驗證對象的實際情況進行布點，然后開始采集數據，采集完畢后需要做保溫測試與開門測試。
問：驗證完成就結束了嗎?
答：驗證完成之后會由第三方驗證公司進行數據分析得出驗證報告，得到報告后質量管理中心將根據新的驗證報告制出新的操作規(guī)程和文件，并對所有相關人員進行培訓與演練。以確保藥品的質量安全。
冷鏈驗證糾偏如何做
1、發(fā)現偏差，分析偏差原因：
驗證過程中要做到實時監(jiān)控，每做完一個項目要有即時分析數據，即時的數據分析需要有曲線圖與數據匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。
2、與企業(yè)共同確定糾偏方案：
根據偏差原因，制定糾偏方案;企業(yè)質量負責人要確認糾偏方案;只有通過質量負責人確認的糾偏方案，才能進行糾偏再驗證。
3、體系糾偏過程：
驗證報告中，要體現偏差數據，包括不合格的曲線與數據匯總，同時糾偏后要體現糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數據匯總。
4、確定糾偏結果：
糾偏結果需要質量負責人確認;只有質量負責人對原項目的糾偏結果確認后，才能啟動下一項目的驗證。
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