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藥店GSP認(rèn)證為什么會(huì)不通過(guò)?不通過(guò)應(yīng)該怎么辦?

發(fā)布時(shí)間：

2020-06-08

藥店GSP認(rèn)證為什么會(huì)不通過(guò)?不通過(guò)應(yīng)該怎么辦?

　　大家知道GSP認(rèn)證是什么嗎?它的意思其實(shí)是產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范認(rèn)證，一般是用來(lái)控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)中可能會(huì)出現(xiàn)的質(zhì)量事故，在出現(xiàn)重大質(zhì)量事故之前所做的管理程序，因?yàn)獒t(yī)藥品是一個(gè)很重要的商品，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)造成很?chē)?yán)重的后果。一般情況下是藥店需要進(jìn)行GSP認(rèn)證，藥店應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求并取得認(rèn)證證書(shū)，但也有極少數(shù)的藥店沒(méi)有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)拿到證書(shū)，這是為什么呢?如果藥店拿不到證書(shū)應(yīng)該怎么辦呢?接下來(lái)小編就給大家解答一下這兩個(gè)問(wèn)題，希望對(duì)大家有所幫助。

藥店GSP認(rèn)證為什么會(huì)不通過(guò)?

　　1、執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，該零售藥店存在處方藥與非處方藥未按照規(guī)定要求分柜擺放、處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費(fèi)者出售、購(gòu)進(jìn)藥品未作驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄簿形同虛設(shè)等行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP)等有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品流通管理辦法》、《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，給予該藥店警告，并責(zé)令其限期改正上述違法行為。

　　2、該藥店的上述行為雖然違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP等有關(guān)規(guī)定，但是其既未申請(qǐng)GSP認(rèn)證也未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，因此不是藥品經(jīng)營(yíng)主體，不應(yīng)給予行政處罰。而是應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并按照規(guī)定要求向甲市藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)GSP認(rèn)證，待其取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》之后，方可依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

GSP認(rèn)證不通過(guò)怎么辦?

　　GSP認(rèn)證不通過(guò)怎么辦?這也是要分情況的，不同的情況需要采取的措施不同，接下來(lái)我們具體情況具體分析：

　　一、未作藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄等違反GSP規(guī)定的行為

　　責(zé)令其暫停藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這種措施是沒(méi)有法律依據(jù)的;且如果不依法給予行政處罰，藥品監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法顯然存在缺陷，并會(huì)影響到對(duì)該藥店的后續(xù)執(zhí)法工作。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定對(duì)該藥店處以警告的行政處罰，并責(zé)令其限期改正上述違法行為。

　　因?yàn)樯鲜鲞`法行為涉及的罰則都規(guī)定了企業(yè)“逾期不改正”的，應(yīng)當(dāng)給予更加嚴(yán)厲的行政處罰，而要作出這些“更加嚴(yán)厲的行政處罰”，其前提必須是已經(jīng)給予了警告處罰并責(zé)令其限期改正，只有作出了上述處罰決定且企業(yè)逾期不改的，藥品監(jiān)管部門(mén)才能依法對(duì)其實(shí)施罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等更為嚴(yán)厲的行政處罰。因此，對(duì)該零售藥店作出警告并責(zé)令限期改正的處罰是合法的，并且是必要的。

　　二、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證的行為

　　當(dāng)然，上述違法行為的出現(xiàn)也提醒藥品監(jiān)管部門(mén)充分重視以下幾個(gè)細(xì)節(jié)：

　　1、在核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人及其工作人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，詳細(xì)告知藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定、GSP認(rèn)證的時(shí)限和要求，加強(qiáng)認(rèn)證前的指導(dǎo)幫促，防止和避免企業(yè)不知法而違法。

　　2、在企業(yè)逾期不申請(qǐng)GSP認(rèn)證的情況下，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提醒督促。藥品監(jiān)管部門(mén)掌握著企業(yè)檔案，很容易查找到逾期不申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，如果本案中甲市藥品監(jiān)管部門(mén)能及時(shí)到位地提醒督促企業(yè)，該藥店就不會(huì)出現(xiàn)8個(gè)月之久不申請(qǐng)GSP認(rèn)證卻仍然違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)的情形，并且逾期越長(zhǎng)，其違法違規(guī)行為可能造成的危害越大。

　　3、加強(qiáng)對(duì)過(guò)渡期藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查力度。從企業(yè)開(kāi)設(shè)初期到認(rèn)證之前這段過(guò)渡期，其難免會(huì)出現(xiàn)業(yè)務(wù)不熟悉和違規(guī)經(jīng)營(yíng)等情況，這使得假劣藥品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)大大增加。因此藥品監(jiān)管部門(mén)有必要增加“過(guò)渡期”藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的頻次，在督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，對(duì)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的企業(yè)，不受理其認(rèn)證申請(qǐng)，并堅(jiān)決依法給予處理。

　　藥店的GSP認(rèn)證是很重要的一項(xiàng)工作，但沒(méi)有過(guò)的藥店也不是不能繼續(xù)開(kāi)了，只要按照相關(guān)部門(mén)的要求去整頓就能很快繼續(xù)營(yíng)業(yè)了。

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