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冷鏈驗證流程有哪些，糾偏是如何做的？

發(fā)布時間：

2020-06-01

關(guān)于冷鏈驗證，我們必須知道“驗證”的重點是為了確認藥品儲運相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的GSP管理規(guī)范要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量。下面就帶大家了解下冷鏈驗證的流程及它是如何糾偏的!

冷鏈驗證的具體流程

　　1、進行驗證前的培訓(xùn)

　　其主要是為了幫助我們，更加了解驗證的基礎(chǔ)知識，特別是一些與冷鏈藥品、冷鏈儲存運輸設(shè)備有關(guān)的工作人員。

　　敢于冷鏈驗證的相關(guān)流程為：項目的實施、具體的操作方法、數(shù)據(jù)的采集要求等，而且每步驟都是在驗證階段中不可缺少的。

　　2、驗證準(zhǔn)備

　　在進行布點工作前，需要檢查所有的儀器是否正常，一定要確保所有儀器能夠持續(xù)運行。其次，還需要進行冷庫內(nèi)設(shè)備的檢查，和藥品的碼放高度等情況。

　　3、布點

　　當(dāng)設(shè)備進行調(diào)試完成后，需要放置于冷庫包裝預(yù)冷區(qū)進行預(yù)冷30分鐘，然后再開始進行布點。

　　4、數(shù)值變化

　　關(guān)于它的測點范圍應(yīng)該要遍布各個角落。其主要是因為，空氣的流通性，進行開、關(guān)冷庫門的次數(shù)或風(fēng)機運轉(zhuǎn)的頻率方面，都會影響到各個測點上所顯示的溫控參數(shù)值，使其各不相同。

　　5、數(shù)據(jù)觀察

　　一般情況下，冷庫的室內(nèi)溫度控制在2℃—8℃是為正常值，當(dāng)布點完成后，可以在冷庫外通過儀器實時觀察冷庫內(nèi)溫度的變化。

　　冷庫驗證的項目包括：

　　(1)各項參數(shù)以及其使用條件符合規(guī)定要求運行穩(wěn)定狀態(tài)后，要求數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。

　　(2)需要確定設(shè)備發(fā)生故障或供電中斷的狀況，關(guān)于庫房的保溫性能以及變化情況。

　　(3)對于開門作業(yè)時，其對庫房溫度及藥品存儲的影響驗證。

　　6、數(shù)據(jù)匯總

　　當(dāng)所有數(shù)據(jù)全部采集完成后，需要驗證的負責(zé)人整理相關(guān)的數(shù)據(jù)，并將其制作出驗證報告。

冷鏈驗證糾偏是如何做的?

　　1、發(fā)現(xiàn)偏差，分析偏差原因：

　　驗證過程中要做到實時監(jiān)控，每做完一個項目要有即時分析數(shù)據(jù)，即時的數(shù)據(jù)分析需要有曲線圖與數(shù)據(jù)匯總，才能做到實時、有效的分析偏差原因。

　　2、與企業(yè)共同確定糾偏方案：

　　根據(jù)偏差原因，制定糾偏方案;企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要確認糾偏方案;只有通過質(zhì)量負責(zé)人確認的糾偏方案，才能進行糾偏再驗證。

　　3、體系糾偏過程：

　　驗證報告中，要體現(xiàn)偏差數(shù)據(jù)，包括不合格的曲線與數(shù)據(jù)匯總，同時糾偏后要體現(xiàn)糾偏時間、糾偏后合格的曲線圖與數(shù)據(jù)匯總。

　　4、確定糾偏結(jié)果：

　　糾偏結(jié)果需要質(zhì)量負責(zé)人確認;只有質(zhì)量負責(zé)人對原項目的糾偏結(jié)果確認后，才能啟動下一項目的驗證。

　　并通過可實時糾偏與即時數(shù)據(jù)分析的中科希望物聯(lián)驗證系統(tǒng)所得出的真實、有效、可靠的驗證結(jié)論，讓企業(yè)可放心用于制定日常冷鏈操作規(guī)程，打造符合GSP、可動態(tài)驗證的實時診斷驗證系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行糾偏四要素原則，讓用戶操作規(guī)程安全可靠，使用戶無后顧之憂。

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