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醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證包括哪些項(xiàng)目，驗(yàn)證的目的是什么?

發(fā)布時間：

2020-06-28

醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證包括哪些項(xiàng)目，驗(yàn)證的目的是什么?

　　大家知道藥品是一種比較特殊的東西，需要好好的進(jìn)行存儲才能保證它的藥性不會受到影響，為此會有專門的機(jī)構(gòu)來對進(jìn)行儲存藥物的冷庫進(jìn)行驗(yàn)證，一般的醫(yī)藥冷庫GSP都會要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并且需要經(jīng)過科學(xué)的測試生成驗(yàn)證報告，目的是為了讓藥監(jiān)部門檢查。一般稱這個測試的過程為醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證，那么大家知道具體醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證包括哪些項(xiàng)目嗎?另外，知道進(jìn)行驗(yàn)證的具體目的是什么嗎?下面小編就帶大家來詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目：

　　醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證過程中所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目包括以下幾項(xiàng)：

　　1、冷庫啟動測試分析。

　　2、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

　　3、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。

　　4、冷庫制冷機(jī)組風(fēng)機(jī)出風(fēng)區(qū)域溫度分布趨勢分析。

　　5、冷庫進(jìn)出口溫度分布趨勢分析。

　　6、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

　　7、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響。

　　8、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。

　　9、冷庫溫度自動監(jiān)測模擬報警測試。

　　10、備用電源及備用制冷機(jī)組切換測試。

　　11、對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境，進(jìn)行保溫效果評估。

醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證的目的：

　　醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證是為了可以更好的儲存藥品，以下是詳細(xì)的目的分析：

　　1、更有效的進(jìn)行溫度監(jiān)控，確認(rèn)冷庫的溫度保持在2℃~8℃，以便保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全。

　　2、獲得明確的冷庫溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分適宜藥品儲存的安全區(qū)域。

　　3、發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理等偏差情況并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備包括溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、驗(yàn)證開門作業(yè)對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響。

　　5、驗(yàn)證外部供電中斷等特殊情況下冷庫的保溫性能及變化趨勢，以便做好應(yīng)急措施。

　　以上就是關(guān)于醫(yī)藥冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目和目的的詳細(xì)介紹，由此可見，驗(yàn)證的項(xiàng)目還是挺多的，相關(guān)的工作人員在進(jìn)行驗(yàn)證之前需要清楚每一個項(xiàng)目的內(nèi)容，

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